感冒相当于现代医学的“急性上呼吸道感染”，风热证是临床上的常见证型。银栀汤具有辛凉解表、清热解毒的功效，主治感冒（风热证）。本临床观察初步评价新康泰克胶囊配合银栀汤治疗感冒风热证的临床疗效及安全性，结果较满意，现将结果报道如下。
1、 资料与方法
1.1 一般资料
以2012 年 8 月至2013年8月广西中医药大学第一附属医院急诊留观、肺病科病房收治的60例急性上呼吸道感染（感冒风热证）患者为研究对象，按简单随机化方法分组，使用Stata12.0软件，给定种子数200，按1∶1比例生成随机序列，随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组男17例，女13例；年龄40.70±14.71岁；病情（按体温分级）：轻 （37.4~38 ℃）14例，中（38.1~38.5 ℃）12例，重（38.6 ℃以上）4例，平均体温38.12±0.47 ℃；对照组男14例，女16例；年龄44.20±13.89岁；病情轻、中、重分别为18例、7例、5例，平均体温38.02±0.42 ℃。两组性别、年龄、病情、体温资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），组间具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照《内科学》急性上呼吸道感染诊断标准。局部症状表现为喷嚏、鼻塞、流涕，有时咽痛、声嘶、流泪、咳嗽。全身症状表现为全身不适、畏寒、发热、头痛、头晕、四肢及腰背痠痛。
1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）制定的感冒风热证标准。以身热甚、微恶风、汗泄不畅、咽燥、咽喉乳蛾红肿疼痛、鼻塞、流涕黄浊、脉象浮数为主证，以头胀痛、咳嗽、痰黄粘、口渴欲饮、舌苔薄白微黄、舌边尖红为次证。
1.3 纳入标准
①受试者符合急性上呼吸道感染诊断标准；②符合中医感冒风热证诊断标准；③发病＜48 h；④未使用任何治疗药物；⑤年龄18~65岁；⑥患者自愿受试。
1.4 排除标准
①白细胞总数>10×109/L，中性粒细胞比例>80%；②体温>39.1 ℃；③经检查证实由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤已知对本临床观察用药成分过敏者或过敏体质者；⑥合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
1.5 治疗方法
嘱两组患者注意休息、多饮水，均给予复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（商品名：新康泰克，中美天津史克制药有限公司），1粒/次，2次/日。治疗组患者加服银栀汤（药物组成：金银花12 g，连翘12 g，栀子10 g，薄荷5 g，牛蒡子10 g，桔梗6 g，甘草6 g；上述药物均为中药免煎颗粒，由江阴天江药业有限公司生产），每日1剂，冲温开水200ml，分2次口服。对照组加服板蓝根颗粒（由广西润达制药股份有限公司生产），冲服，每次10 g，2次/日。两组服用疗程为3天，治疗期间避免使用其他治疗感冒的中西药物。
1.6 观察指标
1.6.1 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）评定疗效。临床痊愈：治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状全部消失；显效：治疗3天以内体温下降，感冒症状大部分消失；有效：治疗3天以内体温较以前降低，感冒主要症状部分消失；无效：治疗3天以内体温未降或升高，感冒主要症状无改善。
1.6.2 体温起效时间 详细记录两组患者体温变化。从首次服药开始到体温下降0.5 ℃所需时间或虽未下降0.5 ℃但已达正常体温所需时间定义为起效时间。
1.6.3 解热时间 即从首次服药开始到体温下降到正常体温所需时间。
1.6.4 安全性检测 包括血常规、肝肾功能检测，治疗前后各做1次。
1.7 统计学处理
用SPSS17.0统计软件进行数据处理。计量资料正态分布采用x±s，组间比较采用独立样本t检验，计数资料采用卡方检验，等级资料用Radit分析或秩和检验。所有的统计学检验均采用双侧检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2、 结 果
所有患者均完成整个临床观察，无脱落或中止病例。
2.1 两组疗效比较 见表1。
2.2 两组体温起效时间、解热时间比较 见表2。
2.3 安全性分析 所有受试者治疗前后血常规、肝肾功能均无明显异常。
3、 讨 论
急性上呼吸道感染是呼吸系统最常见的感染性疾病，是鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称，其中70% ~80%由病毒引起，主要包括流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒、麻疹病毒、风疹病毒等。目前尚无特效抗病毒药物，仍以对症及中药治疗为临床常用治疗措施。新康泰克胶囊为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90 mg，马来酸氯苯那敏4 mg。前者具有收缩上呼吸道毛细血管、消除鼻咽部黏膜充血、减轻鼻塞症状的作用；后者能进一步减轻鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
急性上呼吸道感染属于中医“感冒”的范畴，中医认为，感冒是由于外感六淫、时行病毒侵袭人体，在人体卫外功能减弱，不能调节应变之时，从皮毛、口鼻入侵，邪犯肺卫，卫表不和而致病。风热型是临床常见证型，以身热较著、微恶风、汗泄不畅、咽燥、咽喉乳蛾红肿疼痛、鼻塞、流涕黄浊、脉象浮数为主证，以头胀痛、咳嗽、痰黄粘、口渴欲饮、舌苔薄白微黄、舌边尖红为次证，治疗当以辛凉解表、清热解毒为法。银栀汤出自朱广华方，由金银花、连翘、栀子、薄荷、牛蒡子、桔梗、甘草组成。金银花、连翘辛凉透表、清热解毒、芳香辟秽；栀子清热泻火解毒；薄荷、牛蒡子长于疏散风热、清利头目、解毒利咽；桔梗宣肺止咳利咽；甘草调和诸药，且与桔梗相合而清利咽喉。诸药相配，共奏辛凉解表、清热解毒之效。银栀汤为经方银翘散化载而成，现代药理实验表明，银翘散具有解热镇痛、抗炎、抗过敏、抗菌、抗病毒作用。
本观察结果显示，服用新康泰克胶囊及银栀汤治疗急性上呼吸道感染（感冒风热证）在临床疗效、体温复常方面优于对照组，且未发现明显的不良反应。试验中笔者采用中药免煎颗粒替代传统中药饮片，中药免煎颗粒是在中医药理论的指导下，将单味原药材经过现代制药技术制备而成的单味中药浓缩颗粒，无须煎煮，即冲即服，方便快捷，提高了患者的依从性。
综上所述，本试验初步证实在常规西医治疗（新康泰克胶囊）的基础上加用银栀汤能显著改善急性上呼道感染（感冒风热证）患者的临床症状和体征，能明显降低发热患者的体温，具有安全有效、服用方便等优点，为临床治疗提供了新的选择，值得在临床上进一步推广使用。但其作用机制，还需要进一步的研究。
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