【摘要】 目的 探讨运输温度变化对酶免试剂检测结果的影响。方法 对购进的酶免试剂进货检验的同时，对同批次试剂模拟不同运输温度下的运输过程，检测试剂在受到外界环境温度变化下引起的质量变化。结果 在37℃±1℃、45℃±1℃ 运输酶免试剂时，实验2组、实验3组在第5天、第7天的结果与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 当酶免试剂在高温环境下运输时，酶免试剂的检测能力下降，易漏检弱阳性标本。
【关键词】 温度 酶免试剂
资料与方法
1 一般资料 2016年1月购进试剂A厂家抗-HCV (批号2015090308，有效期至20160923);B厂家抗-HIV(批号201507001，有效期至20160704)，均经中国药品生物制品检定所检定合格，附有批检报告。抽检试剂进站温度符合要求，进货抽检合格。
2 设备 亚特斯Personal Lab 全自动酶免分析仪，严格按照试剂使用说明书操作。GNP-9080隔水式恒温培养箱(上海精宏实验设备有限公司)，RowsenYD362L低温冰箱。
3 用于质量抽检的样本 试剂盒内部对照;室内质控 抗-HCV 0 . 5 IU/mL (北京金豪生物制品有限公司)，室内质控抗-HIV 0.5 NCU/mL(康彻斯坦生物制品有限公司);检测样本：用相对应室内质控血清重复加样24孔。
4 方 法 ①各取5盒A厂家抗-HCV试剂盒、B厂 家抗-HIV试剂盒，放置2℃~8℃冰箱冷藏为对照组;放置0℃～2℃冰箱冷冻室为实验1组;放置37℃±1℃室温(温箱控制)为实验2组;放置45℃±1℃室温(温箱控制)为实验3组;模拟同一批号的试剂在运输过程中运输时间为1、3、5、7 d，将同一批号试剂放置恒温培养箱的相应温度、相应时间后各进行2 4孔 检测，计算各孔原始吸光度OD值及变异系数CV值，并分析对照组与实验组试剂检测结果的差别。
5 判定标准 抗-HCV试剂盒Cutoff=阴性对照OD均值 +0.12; 抗-HIV试剂盒Cutoff=阴性对照OD均值+0.10; 每孔OD值/域值<1为阴性，每孔OD值/域值>1为阳性。
6 统计学处理 应用SPSS10.0软件，计量资料以 ±s 表示，采用t 检验，每组内数据采用F 检验及S-N-K法计算，P<0.05表示差异有统计学意义。
结 果
组间比较 ： 实 验 1 组试剂检测均值变化不大(P >0 . 0 5)，实 验2组、实 验3组在第5天、第7天时 ( 表 2 ) 与对照组比较 ， 差异有统计学意义 (P <0.0 5);组内比较：对照组、实验1组运输温度数据差异不大，实验2组、实验3组的第3天、第5天、第7天检验数据与第1天比较，差异有统计学意义(P <0.05)，见表1、图1。
讨 论
影响ELISA试剂盒质量的因素有固相材料、抗原抗体、酶结合物、色原底物、运输储存等。其中试剂生产后经过运输储存到各经销商仓库，再经过运输储存到各血站的储存冰箱，途中受到温度变化等因素的影响，在到达血站时，实际的质量已经有了不同程度的变化。运输温度过高会使酶蛋白变性、活性降低、试剂灵敏度降低;会使试剂有效期缩短[2] 。
参 考 文 献
1 肖玮，刘乐霞等，运输酶免试剂不同包装方式对温控效果的影响[J].中国输血杂志，2012，25(7)：693-694.
2 邢培青，刘玉振主编，实用输血检验[M].郑州：郑州大学出版社，2001：116
《临床输血与检验》来源：《临床输血与检验》，作者： 师玉红， 王新梅 ，姜燕娟， 聂军 ，郭欣。