骨质疏松症（osteoporosis，OP）是由多种原因所致的骨科疾病，骨组织可见正常钙化，基质与钙盐呈正常比例，主要以单位体积内骨组织降低为特点，患病者易出现骨折、骨骼疼痛等症状。近年来，随着我国人口逐渐步入老龄化，该病的发生率也呈显着上升趋势，严重影响了人们的健康及生活质量[1]。 本院中医风湿科根据 OP 的特点，结合祖国医学理论，以补肾填精活血之法为治疗原则，自拟补肾填精活血方药，临床应用效果显着，可以有效强化骨密度，降低 β-胶原降解产物水平，促使骨形成。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择 2012 年 1 月～2014 年 1 月本院收治的 132例原发性 OP 患者作为研究对象，根据随机数字表法将其分为研究组与对照组，各 66 例。 研究组中，男 30例，女 36 例；年龄 46～83 岁，平均（53.6±3.6）岁；病程1～9 年，平均（5.2±2.2）年。 对照组中，男 29 例，女 37例；年龄 45～82 岁，平均（53.5±3.2）岁；病程 1～8.5 年，平均（5.3±2.3）年。两组的性别、年龄、病程等一般资料比较，差异有统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 入选标准
①中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中的 OP 诊断标准，以腰膝酸软，腰背酸痛为主症；以脊背压痛或叩击痛，不耐久立久坐，不能持重，耳鸣眩晕，易疲乏为次症，舌质偏红或淡，脉细。②西医诊断标准：参照刘忠厚编写的《中骨质疏松症》[3]中的 OP 诊断标准，骨密度低于同性别健康人群峰值的2 个标准差以上。 ③对本次研究知情，并签署知情同意书。
1.3 排除标准
多发性骨髓瘤、甲状腺功能亢进患者；长期采用糖皮质激素类药物所引发的 OP；近 3 个月内通过雌激素、维生素 D、钙制剂等药物治疗者；原发性内分泌系统疾病；合并严重心、肾、肝功能疾病、造血系统疾病、精神疾病者；特发性 OP 及青壮年、青少年 OP 者；合并其他代谢性低骨量疾病者；未按时用药，资料不全及无法判断治疗效果者。
1.4 方法
对照组给予维生素 D（青岛双鲸药业有限公司，国药准字 H20113033）口服，1 次/d，600 mg/次；碳酸钙D3（惠氏制药有限公司，国药准字 H10950029）口服 ，1 次/d，750 mg/d；骨化三醇胶丸 （上海罗氏制药有限公司，国药准字 J20100056），1 次/d，0.25 μg/次。 1 个疗程为 12 周。研究组给予自拟补肾填精活血方，方药组成：杜仲 15 g，桑寄生 10 g，续断 15 g，淫羊藿 15 g，山茱萸 10 g，补骨脂 15 g，丹参 10 g，骨碎补 30 g，鸡血藤 30 g，牛膝 30 g，茯苓 20 g 白术 10g，黄芪 30 g，炙甘草 5 g；上述方药通过煎药机进行煎煮，200 ml/剂，1 剂/d，分早晚 2 次口服。
1.5 观察指标
治疗 2 个疗程后观察两组的临床效果及 β-胶原降解产物的变化情况。 ①临床疗效的判定参照《中药新药临床研究指标原则》[4]，对患者症状及体征进行计分，内容包括：腰膝酸软、腰背疼痛、下肢痿弱、下肢疼痛、步履艰难，根据正常、轻微、中度、重度 4 个等级分别计 0～3 分。治疗显效：患者疼痛症状完全消失，临床症状及体征计分降低＞70%，骨密度指标提高＞2%；治疗有效：患者疼痛症状明显好转，临床症状及体征计分降低 30%～70%， 骨密度指标提高 1%～2%；治疗无效：疼痛症状无变化，临床症状及体征计分降低＜30%，骨密度指标提高 1%。 总有效=显效+有效。
②β-胶原降解产物测定：通过放免法对两组治疗前后骨代谢指标β-胶原降解产物进行测定，生化试剂盒由瑞士罗氏公司提供，批间 CV8%，批内 CV6%。③观察对比两组用药后的不良反应发生情况。
1.6 统计学处理
采用 SPSS 15.0 统计学软件对数据进行分析，计量资料以 x±s 表示，采用 t 检验，计数资料采用 χ2检验，以 P＜0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组总有效率的比较。。
研究组的总有效率为 96.97%，显着高于对照组的 81.81%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 1）。【1】
2.2 两组治疗前后 β-胶原降解产物水平的比较
两组治疗前的 β-胶原降解产物水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 研究组治疗后的 β-胶原降解产物水平显着低于治疗前及对照组治疗后，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 2）。【2】
2.3 两组的不良反应发生情况
研究组治疗期间出现 1 例轻度腹泻，对照组出现2 例轻度腹泻，积极调整饮食后自行改善 ，未对治疗造成影响。 两组均未见其他严重药物不良反应。
3 讨论
OP 是风湿科常见的骨代谢类疾病，主要表现为骨微细结构出现变化、骨基质与矿物质的降低、骨韧性改变、骨折危险系数较高等。目前，现代西药多以补维生素 D、补钙、雌激素等方法治疗，但收效不佳[5-6]。
血浆中 β-胶原降解产物是评价骨细胞及骨细胞活性的重要指标之一，若骨吸收增加，β-胶原降解产物可大量入血，其浓度显着上升。 祖国医学认为，OP 属于“骨痿”“腰腿病”“骨极”的范畴，此属本虚标实之兆，标为瘀血阻络，本为肾虚[7]，因此治疗时应以补肾填精、强骨固疏、活血止痛之法标本兼治。 此外，五脏六腑之精气皆来于肾，肾生髓，髓生骨，因此肾之精气与骨骼的发育、减退有密切的关联，肾气旺则骨强，反之则骨不坚，所以肾虚是诱发 OP 的关键。 有资料显示，肾虚是由于丘脑-垂体-性腺轴功能衰减，降低了性激素水平，继而影响了骨功能，引发 OP[8-10]。 补肾类中药能够纠正这种功能性衰减，提高骨细胞的数量与活性。肾藏精、肝藏血，两者同源，肝血能够滋养肾精气。
若肝失调达，肝郁不疏而耗血，可致肾亏，肢体不用，骨髓失养；气机不畅、瘀血阻络易生瘀血，这也是加重OP 的重要病理产物，而血瘀是由脾虚及肾虚所致，血瘀阻滞经络，继而相互作用加重病情[11]。 可见，活化化瘀之方在 OP 的治疗中也必不可少，故此在补肝益肾填精的基础上施以通络止痛、活血化瘀的药物，可收获较佳的效果。
自拟补肾填精活血方中，君药为续断、杜仲、桑寄生，具有强筋壮骨、补益肝肾、止痹痛祛风湿之功效。
臣药为补骨脂、淫羊藿、山茱萸，强筋骨、补肝肾、祛风湿；鸡血藤、丹参通经活络、活血化瘀、止痹痛；佐药为牛膝、骨碎补，活血化瘀、补益肝肾；白术、黄芪、茯苓益气活血、健脾和胃补气。 使药为炙甘草，调和诸药，全方共奏强筋壮骨、补益肝肾、通络止痛、活血化瘀之功效。现代药理研究显示，补肾填精活血方中，补肾药物可增殖骨细胞，抑制破骨细胞，促使骨髓生成，提高骨质强度，这对于 OP 有显着的改善作用[12-13]；活血化瘀药物具有抗血小板聚集、扩张血管的作用，能够提高器官的血流量，改善血液循环，降低血液黏度[14-15]；健脾药物对胃蛋白酶分泌有刺激作用，促使肠内排空，便于药物消化吸收。 可见，中药补肾填精活血方剂可以掌握 OP 治疗的根本环节，从多靶点治疗骨质疏松，抑制骨吸收，促使骨形成，调节骨形态计量学及生物力学功能，且价格适中，服用方便，副作用少，依从性佳，在 OP 的防治工作中具有广泛的发展前景。
综上所述，补肾填精活血方可以有效强化骨密度，改善临床症状，对 β-胶原降解产物亦有显着的降解作用，安全可靠，值得临床推广应用。
[参考文献]
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